藥品
完善的 SOP 確保項(xiàng)目質(zhì)量
我們擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊(cè)專家可從專業(yè)的注冊(cè)法規(guī)和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)角度為申辦方提供可行性建議，范圍可從注冊(cè)策略和項(xiàng)目管理，至資料審核和撰寫(xiě)，全過(guò)程均遵守統(tǒng)一的 SOP 規(guī)程。
由具有豐富經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目總監(jiān)進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督把控，確保項(xiàng)目質(zhì)量。
在國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口創(chuàng)新藥和仿制藥的注冊(cè)申報(bào)方面均有豐富經(jīng)驗(yàn)。
創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
1.服務(wù)范圍
可提供中國(guó)境內(nèi)、境外研制、生產(chǎn)創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)等服務(wù)，包括化學(xué)藥品
和生物制品。對(duì)于境外已上市的原研產(chǎn)品或改良產(chǎn)品，可提供臨床試驗(yàn)豁免評(píng)估及申請(qǐng)等服務(wù)。
2.服務(wù)內(nèi)容
(1)為境外藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┳?cè)代理服務(wù)。
(2)對(duì)境外已上市的原研產(chǎn)品和/或改良產(chǎn)品，提供臨床試驗(yàn)豁免評(píng)估及申請(qǐng)服務(wù)。
(3)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)(包含但不限于I類、II類會(huì)議等)、會(huì)議資料準(zhǔn)備并全程支持溝通
交流會(huì)議。
(4)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并指導(dǎo)客戶進(jìn)行補(bǔ)充完善。
(5)負(fù)責(zé)外文注冊(cè)資料的專業(yè)翻譯、校對(duì)。
(6)CTD格式注冊(cè)申請(qǐng)資料編寫(xiě)、審核及遞交。如有需要，可提供注冊(cè)申請(qǐng)資料編寫(xiě)大綱 證明性文件模板。
(7)eCTD格式出版與提交。
(8)全程跟蹤C(jī)DE審評(píng)進(jìn)度，積極與審評(píng)員溝通、回復(fù)專家提問(wèn)。
(9)指導(dǎo)CDE技術(shù)審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料內(nèi)容回復(fù)及資料遞交。
(10)臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備、遞交與審評(píng)跟蹤。
創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)及上市后維護(hù)
1.服務(wù)范圍
可提供中國(guó)境內(nèi)、境外生產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市許可申請(qǐng)、藥品上市后變更及再注冊(cè)申請(qǐng)等服務(wù)，包括化學(xué)藥品和生物制品。
2. 服務(wù)內(nèi)容
（1）為境外藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┳?cè)代理服務(wù)。
（2）藥品注冊(cè)資料差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并指導(dǎo)客戶進(jìn)行補(bǔ)充完善。
（3）負(fù)責(zé)外文注冊(cè)資料的專業(yè)翻譯、校對(duì)。
（4）如有需要，可負(fù)責(zé)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)（包含但不限于新藥上市許可申請(qǐng)前會(huì)議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制會(huì)議、附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)、優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)等）、會(huì)議資料準(zhǔn)備并全程支持溝通交流會(huì)議。
（5）CTD格式注冊(cè)申請(qǐng)資料編寫(xiě)、審核及遞交。如有需要，可提供注冊(cè)申請(qǐng)資料編寫(xiě)大綱、證明性文件模板。
（6）eCTD格式出版與提交。
（7）全程跟蹤C(jī)DE審評(píng)進(jìn)度，積極與審評(píng)員溝通、回復(fù)專家提問(wèn)。
（8）指導(dǎo)CDE技術(shù)審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料內(nèi)容回復(fù)及資料遞交。
（9）注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)、送樣、跟蹤及問(wèn)題解決。
（10）如有需要，可協(xié)助GMP部門(mén)為現(xiàn)場(chǎng)核查提供服務(wù)。
（11）批準(zhǔn)文件的申領(lǐng)等。
（12）藥品上市后的變更維護(hù)，包括審批類變更、備案及年報(bào)。
（13）藥品上市后再注冊(cè)申請(qǐng)。
仿制藥上市許可申請(qǐng)及上市后維護(hù)
1.服務(wù)范圍
可提供中國(guó)境內(nèi)、境外生產(chǎn)化學(xué)仿制藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或豁免（如有）、BE試驗(yàn)登記（如有）、上市許可申請(qǐng)、藥品上市后變更及再注冊(cè)申請(qǐng)等服務(wù)。
2. 服務(wù)內(nèi)容
（1）為境外藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┳?cè)代理服務(wù)。
（2）藥品注冊(cè)資料差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并指導(dǎo)客戶進(jìn)行補(bǔ)充完善。
（3）負(fù)責(zé)外文注冊(cè)資料的專業(yè)翻譯、校對(duì)。
（4）如有需要，可負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
（5）如有需要，可負(fù)責(zé)BE試驗(yàn)登記。
（6）如有需要，可負(fù)責(zé)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)、會(huì)議資料準(zhǔn)備并全程支持溝通交流會(huì)議。
（7）CTD格式注冊(cè)申請(qǐng)資料編寫(xiě)、審核及遞交。如有需要，可提供注冊(cè)申請(qǐng)資料編寫(xiě)大綱、證明性文件模板。
（8）eCTD格式出版與提交。
（9）全程跟蹤C(jī)DE審評(píng)進(jìn)度，積極與審評(píng)員溝通、回復(fù)專家提問(wèn)。
（10）指導(dǎo)CDE技術(shù)審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料內(nèi)容回復(fù)及資料遞交。
（11）注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)、送樣、跟蹤及問(wèn)題解決。
（12）如有需要，可協(xié)助GMP部門(mén)為現(xiàn)場(chǎng)核查提供服務(wù)。
（13）批準(zhǔn)文件的申領(lǐng)等。
（14）已上市藥品的變更維護(hù)，包括審批類變更、備案及年報(bào)。
（15）已上市藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。
原料藥登記
1.服務(wù)范圍
提供在中國(guó)境內(nèi)和境外研制和生產(chǎn)的原料藥的登記、變更和年度報(bào)告等服務(wù)。
2.服務(wù)內(nèi)容
(1)為境外生產(chǎn)原料藥提供注冊(cè)代理服務(wù)。
(2)對(duì)登記資料進(jìn)行差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并指導(dǎo)客戶進(jìn)行補(bǔ)充完善。
(3)負(fù)責(zé)外文登記資料的專業(yè)翻譯、校對(duì)。
(4)負(fù)責(zé)登記資料編寫(xiě)、整理及遞交。如有需要，可提供登記資料編寫(xiě)大綱、證明性文件模板。
(5)全程跟蹤C(jī)DE審評(píng)進(jìn)度，積極與審評(píng)員溝通、回復(fù)專家提問(wèn)。
(6)指導(dǎo)CDE技術(shù)審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料內(nèi)容回復(fù)及資料遞交。
(7)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)、送樣、跟蹤及問(wèn)題解決。
(8)原料藥登記資料變更維護(hù)，包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎(chǔ)信息變更。
(10)年度報(bào)告資料制作與提交。
藥用輔料和藥包材登記
1.服務(wù)范圍
提供在中國(guó)境內(nèi)和境外研制、生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材登記、變更和年度報(bào)告等服務(wù)。
2.服務(wù)內(nèi)容
(1)為境外生產(chǎn)藥用輔料和藥包材提供注冊(cè)代理服務(wù)。
(2)對(duì)登記資料進(jìn)行差距分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并指導(dǎo)客戶進(jìn)行補(bǔ)充完善。
(3)負(fù)責(zé)外文登記資料的專業(yè)翻譯、校對(duì)。
(4)負(fù)責(zé)登記資料編寫(xiě)、整理及遞交。如有需要，可提供登記資料編寫(xiě)大綱、證明性文件模板。
(5)全程跟蹤C(jī)DE審評(píng)進(jìn)度，積極與審評(píng)員溝通、回復(fù)專家提問(wèn)或遞交補(bǔ)充資料。
(6)指導(dǎo)CDE技術(shù)審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料內(nèi)容回復(fù)及資料遞交。
(7)如有需要，可負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)、送樣、跟蹤及問(wèn)題解決。
(8)藥用輔料和藥包材登記資料變更維護(hù)，包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎(chǔ)信息變更。
(9)年度報(bào)告資料制作與提交。
