消毒產品
消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理
第一類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
消毒備案資料清單
| ? | 一、產品類別確認/檢測樣品準 |
| 1 | 授權產品責任單位 |
| 2 | 產品工廠名稱及地址 |
| 3 | 產品主要有效成分 |
| 4 | 標簽(銘牌)、產品說明書 |
| 5 | 產品質量標準 |
| 6 | 產品配方 |
| ? | 二、產品檢測及備案資料準 |
| 1 | 檢測項目(根據(jù)產品詳細情況確定) |
| 2 | 樣品要求 |
| 3 | 原料質量規(guī)格文件 |
| 4 | 生產國(地區(qū))、允許生產銷售的證明文件 |
| 5 | 報關單 |
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